GSK 与强生向欧元区提交 Sirukumab 的上市申请

2021-12-20 03:49:52 来源:
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史克与合作伙伴艾利森已在欧洲各国建议书 Sirukumab 的该公司审核,该药剂是一款性疾病药剂,如果获得批文,它将同利氏销售收入达 15 亿美元的托珠单促(Actemra)互为竞争对手。史克与艾利森母公司杨森静态正促成欧洲各国药品监理批文它们的药剂与甲氨蝶呤合并常用对加强疾病的促性疾病药剂(包含 TNF 药剂)告终或不耐受的症状。

两家公司也在促成批文这款促体作为单一药剂常用只能适用甲氨蝶呤的类风湿性疾病症状。同托珠单促一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)药剂,其意在受到影响类风湿性疾病里的暂时性免疫过程,该药剂已被开发为一种一月口服一次的皮射药剂,以预复合服用器或启动时服用器适用。

托珠单促以静脉服用或皮射适用,一周服用一次,所以史克与艾利森的药剂在口服频次上压倒。虽然未开展一对一的研究成果,但 Sirukumab 无论如何从未像托珠单促或其近来的晚期试验车竞争对手对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样理论上。Sarilumab 以皮射适用,每两周服用一次。

此次向欧盟建议书的 Sirukumab 该公司审核数据基于 3 期 SIRROUND 试验车概念设计的结果,最近约 55% 的该促体口服症状达到 ACR 20 鼓动(类风湿性疾病病因与副作用 20% 的加强),互为比之下,安慰剂治疗症状的鼓动率为 26%。

这一结果从未像 2 期试验车里辨别到的 84% 的加强那样感印象深刻印象,无论如何也从未像 Sarilumab 那样感印象深刻印象,后者在 3 期试验车里平均有 56-60% 的加强。Sarilumab 在澳大利亚的该公司审核数据从未建议书,所以在重要的澳大利亚市场它有可能成为第一个有机会同托珠单促互为竞争对手的药剂,因为史克与艾利森今年底前尚只能在澳大利亚建议书该药剂的该公司审核数据。

赛诺菲的药剂在一项 3 期试验车里与艾伯维的修美乐(阿达木单促,本世纪 TNF 药剂)互为比显示更加理论上,而史克与艾利森仍在等待它们头势不两立试验车的结果,该试验车应于 9 月份进行时。

鉴于托珠单促应于 2019 年失去专利必要措施,所以 Datamonitor 的高盛确信在类风湿性疾病适应症应用,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠单促仿制品药及 Sarilumab 之后用作一种备口服剂。

艾利森首席执行官 Gorsky 近来指出,Sirukumab 在治疗序里仍有作用,因为不同症状对 IL-6 药剂的鼓动存在多种个体差异。两家合作伙伴也在探讨这款药剂常用其它的适应症,都有是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编者: 冯志华

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