NEJM：史上最大规模真实世界研究，颠覆对新冠疫苗副作用的感知

新冠病毒（SARS-CoV-2）)引起的新冠肺炎（COVID-19）大广为人知已只不过 1 年多，全球范围内正在展开存量空前的大规模药物传染工作。3期临床试验证明，几种新冠药物，以外辉瑞/BioNTech的BNT162b2 mRNA药物被证明是有效率的，但存在许多潜在的妨碍血案几率，以外阑尾炎、超敏反应、急性肝癌和心血管意外。然而，由于参与者人数少且样本人群比平均水平非常保健，必须展开非常大规模的可靠度检验。

过去，人们通过被动天气预报系统展开药物可靠度的接收者收集，这依赖于传染药物的个人自愿有意年度报告，会造成记录不完整。而意味著的有意天气预报系统可以将大型电子保健记录检索当中的目的妨碍血案心血管疾病与文化背景历史心血管疾病展开尤其，有助于突出疑似近来。但有意天气预报系统因依赖严格构筑的大鼠从而约束了考虑到药物传染与妨碍血案因果的能力。

2021年8翌年25日，叙利亚Clalit研究工作所与芝加哥大学的研究工作制作组合作在《弗吉尼亚柳叶刀》（NEJM）上撰写了并作：Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting 的研究工作论文。

该研究工作使用叙利亚最大的医疗保健组织的综合检索来检验 BNT162b2 mRNA药物的可靠度，发掘出该药物与大多数妨碍血案的几率升高或多或少。特别是，愈演愈烈心肌炎的几率实际上在尚未传染药物的猫狗当中非常高。

新冠病毒感染后，心肌炎这种潜在导致妨碍血案和许多其他导致妨碍血案的几率大大减小，而该药物实际上降低了这些几率。这项研究工作证明 BNT162b2 mRNA药物非常安全，这些数据适度个人管理者，打消政府部门对药物可靠度的疑问。

三幅为了提供解读药物可靠度结果的必要文化背景，本研究工作首次体检了传染药物的群体和感染锥体病毒的尚未传染药物的群体之间的各种妨碍血案。因此，展开了两个实质上的分析：药物传染函数调用和新冠感染函数调用分析。

药物传染函数调用归属于了1736832人，当中位比率为43岁。随后，研究工作制作组根据尤其的社会人口、地理和保健关的属性，将884828名16岁及以上传染药物的群体与884828名尚未传染药物的群体仔细也就是说。传染者的当中位比率为38岁，48%是女性。研究工作制作组尤其了两组在传染任一药物后三周内愈演愈烈的25次潜在妨碍血案的心血管疾病。该分析是从2020年12翌年20日，即叙利亚全国药物传染民族运动的顺利完成到2021年5翌年24日展开的。

与尚未传染药物组相比之下，传染组愈演愈烈妨碍血案的几率贞着高于尚未传染组的：心肌炎在传染组当中每100000人愈演愈烈2.7次，淋巴结病在传染组当中每100000人愈演愈烈78.4次，阑尾炎在传染组当中每100000人愈演愈烈5.0次，带状疱疹感染在传染组当中每100000人愈演愈烈15.8次。药物传染对诸如贫血、急性肾损伤、颅内出血和白血球减小等妨碍血案不具贞着保护措施作用。

为提供上述药物可靠度结果的文化背景，研究工作制作组展开了一项实质上的分析——新冠感染函数调用分析。共有233392人（当中位比率 36 岁）合乎归属于感染函数调用的条件。该分析有约了173106名尚未传染药物的感染锥体病毒的群体当中相同的25种潜在妨碍血案的心血管疾病，而173106名仔细也就是说的大鼠则没感染了锥体病毒。该分析从2020年3翌年1日（叙利亚COVID-19大广为人知的开始）到 2021年5翌年24日展开。

研究工作制作组发掘出心肌炎与药物有关，但很少见，每100000名传染者当中有2.7实有。相比之下之下，在尚未传染药物的锥体病毒猫狗当中，每100000名猫狗当中竟有11实有心肌炎传染病。

与药物传染关的的其他妨碍血案是淋巴结病（淋巴结炎症或肿胀），这是一种轻微的副作用，是对药物传染的标准病原体的一部分，在尚未传染药物的锥体病毒猫狗当中，每 100000人当中有78个传染病，而在传染药物者当中，每100000人当中只有5个传染病。

与药物关的的妨碍反应存量相对较少相比之下，尚未传染药物的锥体病毒猫狗导致妨碍血案心血管疾病很高，以外：心律失常（相比之下传染药物者减小3.8倍，每100000名猫狗贞现出166实有）、肾损伤（减小14.8倍；每100000名猫狗贞现出125实有）、心包炎（减小5.4倍；每100000名猫狗贞现出11实有）、脑出血（减小12.1倍；每100000名猫狗贞现出62实有）、深静脉血栓形成（减小3.8倍；每100000名猫狗贞现出43实有）、肝癌（减小4.5倍；每100000猫狗贞现出25实有）和当中风（减小2.1倍；每100000猫狗贞现出14实有）。

总之，这项新冠病毒药物关的副作用的最大规模的真实世界研究工作数据证明，BNT162b2 mRNA药物与大多数妨碍血案的几率升高或多或少，愈演愈烈心肌炎等导致几率实际上在尚未传染药物的猫狗当中非常高。这项研究工作证明BNT162b2 mRNA药物非常安全，这些数据适度个人管理者，打消政府部门对药物可靠度的疑问。

原始原文：

Noam Barda， Noa Dagan， Yatir Ben-Shlomo， et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. NEJM， August 25， 2021, DOI： 10.1056/NEJMoa2110475.